ABOUT US

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer adipiscing erat eget risus sollicitudin pellentesque et non erat. Maecenas nibh dolor, malesuada et bibendum a, sagittis accumsan ipsum. Pellentesque ultrices ultrices sapien, nec tincidunt nunc posuere ut. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nam scelerisque tristique dolor vitae tincidunt. Aenean quis massa uada mi elementum elementum. Nec sapien convallis vulputate rhoncus vel dui.

RESEARCHER GUIDE

การยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ครั้งแรก (INITIAL SUBMISSION)

การยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คือสิ่งแรกที่ผู้วิจัยพึงจะต้องปฏิบัติ เนื่องจากโครงการวิจัยใด ๆ ที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือดำเนินการใด ๆ กับผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้โรงพยาบาลเลิดสิน ต้องขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เสียก่อน หากไม่มีการรับรองจะถือว่าการกระทำโครงการวิจัยนั้นเป็นการละเมิดสิทธิ์ต่อข้อมูลของผู้ป่วย และทางโรงพยาบาลเลิดสินจะไม่เห็นชอบให้ดำเนินการทำวิจัยหรือเก็บข้อมูล โดยการยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ครั้งแรก (Initial submission) นั้น ผู้วิจัยจะต้องตรวจสอบโครงการวิจัยที่ต้องการขอรับรองจริยธรรมว่าโครงการวิจัยของท่านเข้าเกณฑ์การพิจารณาใด โดยสามารถตรวจสอบได้ในเอกสาร "AF-.... การจำแนกเกณฑ์การพิจารณาทบทวน"
เกณฑ์การพิจารณาในการยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้นจะมีเกณฑ์การพิจารณาอยู่ทั้งหมด 3 ประเภท ได้แก่

การยกเว้นการพิจารณา (Exemption)

สำหรับโครงการวิจัยที่่สามารถขอยกเว้นการรับรองตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ตาม "AF-01-007/01.0 - การจำแนกเกณฑ์การพิจารณาทบทวน" โดยเจ้าหน้าที่ของสำนักงานฯ จะรับโครงร่างการวิจัยจากผู้วิจัย พร้อมทั้งตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ตามเอกสาร AF-02-007/01.0 กรรมการและเลขานุการฯ ตรวจสอบว่าโครงร่างการวิจัยมีลักษณะตามหลักเกณฑ์ ว่าเหมาะสมว่าจะได้รับยกเว้นการพิจารณาหรือไม่ และบันทึกผลการพิจารณาในเอกสาร AF-01-009/01.0
  • งานวิจัยด้านการศึกษาโดยต้องเป็นโครงร่างการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบายของสถาบัน
  • งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน Cognitive, Diagnostic, Aptitude, Achievement งานวิจัยสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม งานวิจัยจะได้รับ ยกเว้นพิจารณาเมื่อ
    • การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล
    • ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้อาสาสมัคร หรือบุคคลใดต้องรับโทษทั้งอาญาและแพ่ง หรือทำให้เสียโอกาสในอาชีพหน้าที่การงาน
    • ถ้างานวิจัยดังกล่าวดำเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรือกลุ่มบุคคลที่กำลังจะได้รับการคัดเลือกเข้าสู่ตำแหน่งงานที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ
  • งานวิจัยนั้นไม่สามารถรับการยกเว้นงานวิจัยซึ่งนำผลตรวจที่มีอยู่แล้วมาทำการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่วนบุคคล เช่น วิเคราะห์ผลการตรวจชิ้นเนื้อไตทางพยาธิวิทยา 10 ปีย้อนหลัง เป็นต้น
  • งานวิจัยเกี่ยวกับเชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการ หรืองานวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจุลชีพที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงกับข้อมูลส่วนบุคคล
  • งานวิจัยซึ่งทำการศึกษาใน Commercially available cell lines or Commercial biomaterial และดำเนินการวิจัยในห้องปฏิบัติการ
  • งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหารที่นำมาทดสอบต้องปลอดภัยและได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • งานวิจัยเกี่ยวกับศพ
    • งานวิจัยที่ทำในศพซึ่งได้รับการบริจาคเพื่อการศึกษาและการวิจัย จะต้องได้รับอนุญาตจากผู้มีอำนาจอนุมัติ
    • งานวิจัยที่ทำในศพซึ่งไม่ได้รับการบริจาคเพื่อการศึกษาและการวิจัย จะต้องได้รับความยินยอมจากทายาทหรือผู้มีสิทธิ์ในศพนั้นอนุญาต

การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited)

สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือไม่มีอาสาสมัครร่วมโครงการ เช่น การศึกษาแบบ Retrospective เป็นต้น โดยเจ้าหน้าที่ของสำนักงานฯ จะรับโครงร่างการวิจัยจากผู้วิจัย พร้อมทั้งตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ตามเอกสาร AF-03-007/01.0 โดยเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คัดเลือกโครงร่างการวิจัย ในเอกสาร AF-01-007/01.0 เพื่อพิจารณาแบบเร็ว หลังจากนั้นคณะกรรมการฯ (Expedited Reviewers) ที่ได้รับการมอบหมายจากประธาน จํานวน 3 คน จะเป็นผู้ทบทวนโครงร่างการวิจัย และ แจ้งผลการพิจารณา ภายในเวลา 2 สัปดาห์ หลังจากได้รับโครงร่างการวิจัย (หากไม่มีเหตุขัดข้องใด ๆ) โดยลักษณะของโครงการวิจัยที่เข้าเกณฑ์การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited) มีดังนี้

  • โครงร่างการวิจัยที่ใช้แบบสอบถามซึ่งไม่มีความเสี่ยงหรือมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงร่างการวิจัย
  • โครงร่างการวิจัยที่เป็นการศึกษาแบบสังเกตการณ์ ที่ไม่มีความเสี่ยง หรือมีความเสี่ยงน้อย และไม่บ่งชี้ถึงตัวผู้เข้าร่วมการวิจัย
  • โครงร่างการวิจัยที่เป็นการเก็บข้อมูลจากประวัติการรักษาของผู้ป่วย โดยไม่มีการเชื่อมโยงไปถึงตัวผู้เข้าร่วมการวิจัย
  • การขอปรับแก้โครงร่างการวิจัยเดิมเพียงเล็กน้อยไม่ทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น และเป็นโครงร่างการที่ผ่านการอนุมัติแล้ว
  • การขอปรับแก้ใบยินยอมของโครงร่างการวิจัยเดิมที่ผ่านการอนุมัติแล้ว
  • รายงานผู้ป่วยไม่เกิน 10 ราย (Case report, Cases report, Case series)

หมายเหตุ: ในกรณีที่คณะกรรมการฯ คนใดคนหนึ่งที่ทบทวนหรือประธาน ไม่เห็นชอบ กรรมการและเลขานุการฯ จะต้องนำโครงร่างการวิจัยเข้าพิจารณาในที่ ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนชุดใหญ่ (Full Board)