คู่มือนักวิจัย

การยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คือสิ่งแรกที่ผู้วิจัยพึงจะต้องปฏิบัติ เนื่องจากโครงการวิจัยใด ๆ ที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือดำเนินการใด ๆ กับผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้โรงพยาบาลเลิดสิน ต้องขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เสียก่อน หากไม่มีการรับรองจะถือว่าการกระทำโครงการวิจัยนั้นเป็นการละเมิดสิทธิ์ต่อข้อมูลของผู้ป่วย และทางโรงพยาบาลเลิดสินจะไม่เห็นชอบให้ดำเนินการทำวิจัยหรือเก็บข้อมูล โดยการยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ครั้งแรก (Initial submission) นั้น ผู้วิจัยจะต้องตรวจสอบโครงการวิจัยที่ต้องการขอรับรองจริยธรรมว่าโครงการวิจัยของท่านเข้าเกณฑ์การพิจารณาใด โดยสามารถตรวจสอบได้ในเอกสาร "AF-.... การจำแนกเกณฑ์การพิจารณาทบทวน"

เกณฑ์การพิจารณาในการยื่นขอรับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้นจะมีเกณฑ์การพิจารณาอยู่ทั้งหมด 3 ประเภท ได้แก่

 

การยกเว้นการพิจารณา (Exemption)

สำหรับโครงการวิจัยที่่สามารถขอยกเว้นการรับรองตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ตาม "AF-01-007/01.0 - การจำแนกเกณฑ์การพิจารณาทบทวน" โดยเจ้าหน้าที่ของสำนักงานฯ จะรับโครงร่างการวิจัยจากผู้วิจัย พร้อมทั้งตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ตามเอกสาร AF-02-007/01.0 กรรมการและเลขานุการฯ ตรวจสอบว่าโครงร่างการวิจัยมีลักษณะตามหลักเกณฑ์ ว่าเหมาะสมว่าจะได้รับยกเว้นการพิจารณาหรือไม่ และบันทึกผลการพิจารณาในเอกสาร AF-01-009/01.0

• งานวิจัยด้านการศึกษาโดยต้องเป็นโครงร่างการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบายของสถาบัน
• งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน Cognitive, Diagnostic, Aptitude, Achievement งานวิจัยสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม งานวิจัยจะได้รับ ยกเว้นพิจารณาเมื่อ
  • การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล
  • ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้อาสาสมัคร หรือบุคคลใดต้องรับโทษทั้งอาญาและแพ่ง หรือทำให้เสียโอกาสในอาชีพหน้าที่การงาน
  • ถ้างานวิจัยดังกล่าวดำเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรือกลุ่มบุคคลที่กำลังจะได้รับการคัดเลือกเข้าสู่ตำแหน่งงานที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ
• งานวิจัยนั้นไม่สามารถรับการยกเว้นงานวิจัยซึ่งนำผลตรวจที่มีอยู่แล้วมาทำการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่วนบุคคล เช่น วิเคราะห์ผลการตรวจชิ้นเนื้อไตทางพยาธิวิทยา 10 ปีย้อนหลัง เป็นต้น
• งานวิจัยเกี่ยวกับเชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการ หรืองานวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจุลชีพที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงกับข้อมูลส่วนบุคคล
• งานวิจัยซึ่งทำการศึกษาใน Commercially available cell lines or Commercial biomaterial และดำเนินการวิจัยในห้องปฏิบัติการ
• งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหารที่นำมาทดสอบต้องปลอดภัยและได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• งานวิจัยเกี่ยวกับศพ
  • งานวิจัยที่ทำในศพซึ่งได้รับการบริจาคเพื่อการศึกษาและการวิจัย จะต้องได้รับอนุญาตจากผู้มีอำนาจอนุมัติ
  • งานวิจัยที่ทำในศพซึ่งไม่ได้รับการบริจาคเพื่อการศึกษาและการวิจัย จะต้องได้รับความยินยอมจากทายาทหรือผู้มีสิทธิ์ในศพนั้นอนุญาต

 

การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited)

สำหรับโครงการวิจัยที่มี ความเสี่ยงต่ออาสาสมัครต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือไม่มีอาสาสมัครร่วมโครงการ เช่น การศึกษาแบบ Retrospective เป็นต้น โดยเจ้าหน้าที่ของสำนักงานฯ จะรับโครงร่างการวิจัยจากผู้วิจัย พร้อมทั้งตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ตามเอกสาร AF-03-007/01.0 โดยเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คัดเลือกโครงร่างการวิจัย ในเอกสาร AF-01-007/01.0 เพื่อพิจารณาแบบเร็ว หลังจากนั้นคณะกรรมการฯ (Expedited Reviewers) ที่ได้รับการมอบหมายจากประธาน จํานวน 3 คน จะเป็นผู้ทบทวนโครงร่างการวิจัย และ แจ้งผลการพิจารณา ภายในเวลา 2 สัปดาห์ หลังจากได้รับโครงร่างการวิจัย (หากไม่มีเหตุขัดข้องใด ๆ) โดยลักษณะของโครงการวิจัยที่เข้าเกณฑ์การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited) มีดังนี้

• โครงร่างการวิจัยที่ใช้แบบสอบถามซึ่งไม่มีความเสี่ยงหรือมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงร่างการวิจัย
• โครงร่างการวิจัยที่เป็นการศึกษาแบบสังเกตการณ์ ที่ไม่มีความเสี่ยง หรือมีความเสี่ยงน้อย และไม่บ่งชี้ถึงตัวผู้เข้าร่วมการวิจัย
• โครงร่างการวิจัยที่เป็นการเก็บข้อมูลจากประวัติการรักษาของผู้ป่วย โดยไม่มีการเชื่อมโยงไปถึงตัวผู้เข้าร่วมการวิจัย
• การขอปรับแก้โครงร่างการวิจัยเดิมเพียงเล็กน้อยไม่ทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น และเป็นโครงร่างการที่ผ่านการอนุมัติแล้ว
• การขอปรับแก้ใบยินยอมของโครงร่างการวิจัยเดิมที่ผ่านการอนุมัติแล้ว
• รายงานผู้ป่วยไม่เกิน 10 ราย (Case report, Cases report, Case series)

หมายเหตุ: ในกรณีที่คณะกรรมการฯ คนใดคนหนึ่งที่ทบทวนหรือประธาน ไม่เห็นชอบ กรรมการและเลขานุการฯ จะต้องนำโครงร่างการวิจัยเข้าพิจารณาในที่ ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนชุดใหญ่ (Full Board) 

 

การพิจารณาแบบปกติ (Full board)