ความหมายของ Standard Operating Procedure (SOPs)

Standard Operating Procedure (SOPs) คือคำแนะนำในแต่ละขั้นตอนที่รวบรวมโดยองค์กรเพื่อช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานนั้นปฏิบัติงานประจำที่ซับซ้อนได้ โดยมุ่งหวังที่จะให้เกิดประสิทธิภาพ ผลผลิตที่มีคุณภาพ และความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันก็ลดความผิดพลาดและความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบอุตสาหกรรมในการวิจัยทางคลินิก

International Council for Harmonization (ICH) ได้กำหนดความหมายของ SOPs ไว้ว่า "คำแนะนำที่ละเอียดและเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อให้เกิดความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพของการปฏิบัติหน้าที่เฉพาะ" SOPs มักจะถูกประยุุกต์ใช้ในกระบวนการเกี่ยวกับเภสัชกรรม และสำหรับการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง มีการมุ่งเน้นในการประยุกต์ซ้ำในกระบวนการเดิม ขั้นตอน และการเอกสารประกอบเสมอ ดังนั้นจึงสนับสนุนการแยกออกของต้นกำเนิด สาเหตุและผลกระทบ ผู้อำนวยการการศึกษาเป็นผู้รับผิดชอบหลักของ SOPs ส่วนหน่วยงานประกันคุณภาพ (The Quality Assurance Unit) คือบุคคลที่รับผิดชอบในการตรวจสอบว่ารายงานการทดสอบและการทดสอบนั้นตรงตามระเบียบหรือไม่ และ SOPs ยังเอื้ออำนวยให้พนักงานได้อ้างอิงถึงการปฏิบัติงานทั่วไป กิจกรรม และภาระหน้าที่ พนักงานใหม่ใช้ SOPs เพื่อตอบคำถามโดยไม่ต้องขัดจังหวะหัวหน้างานเพื่อถามวิธีการปฏิบัติงาน

มาตรฐานคุณภาพสากล ISO9001 นั้นจำเป็นต้องมีการกำหนดกระบวนการ (จัดทำเป็นเอกสารตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) ที่ใช้ในกระบวนการผลิตใด ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โรงพยาบาลเลิดสิน (LHEC's SOPs)

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โรงพยาบาลเลิดสิน ได้ดำเนินการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โรงพยาบาลเลิดสิน (LHEC's SOPs) โดยมีวัตถุประสงค์ก็คือทำให้การดำเนินการใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้นเป็นไปในทิศทางเดียวกัน เพื่อให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้อง เรียบร้อย และลดระยะเวลาการดำเนินการที่ผิดพลาดลง

Reference :

1. McMurdo Station Medical Standard Operating Procedures as of 2006/06" (PDF). Archived from the original (PDF) on March 14, 2016.
2. Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008 Archived October 15, 2011, at the Wayback Machine
3. Taylor, G.A. (2012) Readability of OHS documents - A comparison of surface characteristics of OHS text between some languages, Safety Science, 50(7), 1627-1635.

ตามระเบียบการ ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการส่งรายงานความก้าวหน้า ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อพิทักษ์สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร และโครงการวิจัยทีได้รับการรับรองจริยธรรมนั้นจะมีอายุในการรับรอง 1 ปี หากโครงการวิจัยนั้นมีการทำวิจัยมากกว่า 1 ปี ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการยื่นขอต่ออายุการรับรองจริยธรรม เพื่อให้การดำเนินการวิจัยนั้นดำเนินการต่อไปได้

การขอยื่นแก้ไขตามมติคณะกรรมการ จะเกิดขึ้นก็ต่อเมื่อผลการพิจารณาจากการขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในครั้งแรกนั้น มีผลออกมาในสองกรณีคือ

1. แก้ไขเล็กน้อย (Minor modification)
2. แก้ไข (Major modification)